A级层流罩设计方案

　　1、工作要求：根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和生技中心分装线改造项目实施方案的要求，新增和改造生技中心分装线，增加整衣间的层流罩。具体要求如下：

　　1.1、工作内容：

　　⑴ J23A预充式灌装间：B级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为预充式灌装机提供层流保护。

　　⑵ J26卸载区：A级洁净区，层流保护灭菌后的器具免受二次污染。

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J30分装间：B级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为从卸载区至灌装间的洁净器具通道和灌装机至轧盖间的半加塞成品通道提供层流保护。灌装机本身的层流保护由设备自带层流罩负责。

　　⑷

J29轧盖间：C级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为从半加塞成品进入轧盖间开始至轧盖结束的全部工艺过程以及加载铝盖的工艺过程提供层流保护。

　　⑸ J46卸载区：A级洁净区，层流保护灭菌后的器具免受二次污染;

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J50分装间：B级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为从卸载区至灌装间的洁净器具通道以及灌装机至冻干前室的半加塞成品通道提供层流保护。灌装机本身的层流保护由设备自带层流罩负责。

　　⑺ J51B冻干前室：A级洁净区，层流保护半加塞成品从分装间至冻干机以及从冻干机至轧盖间的通道。

　　⑻ J52轧盖前室：B级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为由冻干机出来的半加塞成品以及冻干前室至轧盖间的通道提供层流保护。

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J53轧盖间：C级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为从半加塞成品进入轧盖间开始至轧盖结束的全部工艺过程以及加载铝盖的工艺过程提供层流保护。

　　⑽ J43配制间：B级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为配置工作台提供层流保护。

　　⑾ K14整衣间：D级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为洗净后的洁净服的整理、装袋提供层流保护。

　　⑿ A13细胞传代：C级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为工作台提供层流保护。

　　⒀ J24胶塞清洗：D级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为胶塞清洗机提供层流保护。